Ultime novità sul sensore freestyle libre

L’ecosistema FreeStyle Libre è nel pieno di una fase di evoluzione: nuovi sensori “Plus” con durata estesa, aggiornamenti di sicurezza, richiami selettivi e nuove autorizzazioni regolatorie stanno cambiando il modo in cui questi dispositivi vengono usati nella pratica quotidiana.

FreeStyle Libre 2 Plus e 3 Plus: sensori da 15 giorni

La novità più visibile è l’arrivo delle versioni Plus dei sensori, pensate per aumentare la durata d’uso senza cambiare la spesa giornaliera.

Il FreeStyle Libre 2 Plus è il primo sensore della gamma Libre 2 con una durata estesa a 15 giorni, rispetto ai tradizionali 14, mantenendo la stessa filosofia del sistema: monitoraggio continuo con allarmi, precisione certificata e nessuna calibrazione con pungidito richiesta nella routine quotidiana, se non nei casi specifici indicati dalle linee guida cliniche e dal foglio illustrativo Abbott. Il sensore è utilizzabile dai 2 anni in su, è compatibile sia con il lettore FreeStyle Libre 2 sia con l’app LibreLink, e il prezzo giornaliero dichiarato rimane fissato a 4,70 euro, ma con un giorno in più di utilizzo rispetto al passato.

Sul fronte della generazione più recente, il FreeStyle Libre 3 Plus introduce la stessa estensione di durata: anche qui il sensore arriva a 15 giorni, è utilizzabile dai 2 anni di età, e funziona con l’app FreeStyle Libre 3, che fornisce letture del glucosio continue minuto per minuto direttamente sullo smartphone. Anche in questo caso il costo per giorno è comunicato come invariato, pari a 4,70 euro, con un vantaggio economico relativo sull’intero ciclo di utilizzo grazie al giorno aggiuntivo.

L’elemento chiave di questi aggiornamenti è che Abbott ha scelto di agire sulla durabilità e sulla continuità di monitoraggio, senza modificare in modo sostanziale l’architettura del sistema “flash”/CGM dal punto di vista dell’utente, che continua a contare su app note, flussi di dati consolidati e integrazione con i lettori e le piattaforme già diffuse.

Avviso di sicurezza e richiamo dei sensori Libre 3 e 3 Plus

Accanto alle novità di prodotto, gli ultimi mesi sono stati segnati da un tema cruciale: la sicurezza. Abbott ha avviato un’importante campagna di sicurezza e richiamo per una parte dei sensori FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus in diversi Paesi, dopo la segnalazione di misurazioni errate in ipoglicemia associate a eventi clinici gravi.

Secondo la documentazione pubblica e i resoconti giornalistici, il costruttore ha ammesso un malfunzionamento potenziale in determinati lotti di sensori, in grado di fornire valori di glucosio non corretti, in particolare in condizioni di ipoglicemia. A livello internazionale sono stati segnalati sette decessi e oltre 700 incidenti gravi correlati ai dispositivi difettosi, numeri che spiegano la scelta di un richiamo esteso in 17 Paesi.

Dal punto di vista operativo, Abbott ha comunicato direttamente agli utenti interessati, invitandoli a:

• verificare se il proprio sensore rientra nei lotti coinvolti, attraverso il numero di serie riportato sulla confezione o consultabile via app o portale dedicato
• sospendere l’uso dei sensori potenzialmente difettosi in attesa della sostituzione
• continuare la gestione del diabete utilizzando sistemi alternativi (come glucometri capillari o altri sensori non interessati dal richiamo), secondo indicazione del diabetologo di riferimento

È importante sottolineare che il problema di sicurezza riguarda esclusivamente alcuni sensori Libre 3 e Libre 3 Plus; Abbott specifica che non sono coinvolti il lettore, l’app, né gli altri dispositivi della famiglia, come Libre 2 e Libre 2 Plus. Il sito ufficiale FreeStyle riporta inoltre un “avviso urgente di sicurezza” per Libre 3 e Libre 3 Plus con rimando a un portale dedicato dove verificare la situazione del proprio dispositivo, confermando che il tema sicurezza è al centro delle comunicazioni istituzionali recenti.

App, aggiornamenti software e connessioni

L’evoluzione dei sensori va di pari passo con quella del software. Il sito ufficiale Abbott richiama l’attenzione sull’importanza di avere l’ultima versione dell’app FreeStyle LibreLink, indicando esplicitamente che le versioni precedenti non saranno più supportate. L’aggiornamento è richiesto non solo per motivi di compatibilità con i nuovi sensori (in particolare i Plus), ma anche per integrare le ultime correzioni di sicurezza, miglioramenti di stabilità e allineamenti con le normative più recenti in materia di dispositivi medici connessi.

Sul fronte della connettività, l’ecosistema rimane strutturato attorno a tre pilastri:

• l’app FreeStyle Libre 3, che offre letture minuto per minuto dei valori glicemici sullo smartphone
• l’app LibreLinkUp, che consente ai caregiver di visualizzare in remoto i dati glicemici della persona con diabete
• le integrazioni con sistemi di terze parti (come alcune app per microinfusori o piattaforme di telemedicina), che continuano a dipendere dagli accordi tra produttori e dalle approvazioni regolatorie locali

Per i pazienti italiani, il sito FreeStyle ribadisce che la rimborsabilità dei sensori è legata alla prescrizione medica per pazienti con diabete di tipo 1 e, in molti contesti regionali, anche per persone con diabete di tipo 2 in terapia insulinica basale e multi-iniettiva, confermando il ruolo sempre più centrale del monitoraggio continuo nella gestione strutturata del diabete.

Uso durante TAC, radiografie e risonanza: il via libera della FDA

Un’altra novità di rilievo arriva dal fronte regolatorio statunitense e riguarda un tema pratico spesso sottovalutato: l’uso dei sensori CGM durante esami radiologici.

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’impiego dei sensori FreeStyle Libre 2 e Libre 3 durante procedure come:

• raggi X
• TAC (TC)
• risonanza magnetica (RM)

Secondo i documenti resi noti e gli approfondimenti specialistici, questa autorizzazione arriva dopo test specifici condotti per verificare sicurezza e performance dei sensori in ambienti ad alta intensità di radiazioni o campi magnetici. Per quanto riguarda la risonanza magnetica, le comunicazioni ufficiali precisano che per almeno un’ora dopo l’esame i dati del sensore possono essere meno affidabili, motivo per cui è raccomandato un approccio prudente, con eventuale verifica incrociata dei valori tramite metodi capillari se necessario.

Questa evoluzione regolatoria non è solo un elemento tecnico: ha impatto diretto sulla vita dei pazienti, che finora spesso erano costretti a rimuovere il sensore prima di esami di imaging complessi, con costi e disagi evidenti. L’approvazione della FDA apre la strada a una gestione più fluida degli esami diagnostici, anche se le singole strutture sanitarie e le agenzie regolatorie europee e italiane potrebbero adottare indicazioni operative proprie, che potrebbero differire per tempistiche e restrizioni.

Prospettive: dal “flash” al continuo, tra innovazione e controllo

Guardando ai trend degli ultimi anni, il sistema FreeStyle Libre è passato dall’essere presentato come un “monitoraggio flash” destinato a ridurre le punture del dito a un vero e proprio monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con dati in tempo reale, condivisione remota e, in alcuni casi, integrazione con sistemi di somministrazione d’insulina sempre più automatizzati.

Le ultime novità e criticità si inseriscono in questa traiettoria:

• i sensori Plus da 15 giorni indicano una spinta a rendere il monitoraggio più stabile, con meno cambi sensore e costi più ottimizzati a parità di spesa giornaliera
• i richiami di sicurezza e gli avvisi urgenti mostrano però quanto sia delicato l’equilibrio tra innovazione e controllo qualità in dispositivi che prendono decisioni cliniche cruciali in tempo reale
• le autorizzazioni regolatorie per l’uso durante esami radiologici sottolineano la volontà delle agenzie di adeguare le linee guida a una realtà in cui CGM e dispositivi indossabili sono parte integrante della vita delle persone con diabete

Per chi usa o sta valutando il sensore FreeStyle Libre, il quadro aggiornato è fatto di sensori più longevi e sempre più integrati, ma anche della necessità di un’informazione costante su lotti, aggiornamenti software, avvisi di sicurezza e nuove raccomandazioni cliniche. In questo scenario, la collaborazione stretta tra paziente, diabetologo e produttore resta l’elemento decisivo per trasformare le novità tecnologiche in reale miglioramento della qualità di vita.